Blog

A REACH rendelet (az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) a vegyi anyagok uniós szabályozásának reformját képviselő jogszabály.

2007-ben lépett hatályba, és azóta folyamatosan bővül és változik, jelentős reformja várható a következő néhány év során.

Ez a jogszabály közvetlenül alkalmazandó az Európai Gazdasági Térség (EGT) minden országában, azaz a 27 EU tagállamban, Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában.

1. A REACH rendelet alapelvei és céljai

A REACH rendelet bevezetését a korábbi, kevésbé hatékony jogszabályok elégtelensége indokolta, különösen az elővigyázatosság elve alkalmazásának hiánya a korábbi rendeletekben. Fontos célja volt a vegyi anyagok biztonságosságának bizonyításában való áttörés elérése.

A REACH rendelet alapvető célja az emberi egészség és a környezet védelmének biztosítása a vegyi anyagok jelentette veszélyekkel szemben.

A REACH a vegyi anyagok kezelésével, termékekben való jelenlétével kapcsolatos felelősséget a hatóságokról az iparra hárította.

Ennek központi alapelve, hogy a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók kötelessége biztosítani, hogy az általuk gyártott, forgalomba hozott vagy felhasznált anyagok ne legyenek káros hatással az emberi egészségre és a környezetre. Ezt a célt erősíti a „nincs adat – nincs piac” (No Data / No Market) elv.

Emellett a rendelet célja a vegyi anyagok belső piaci szabad forgalmának és az uniós vegyipar versenyképességének és innovációjának biztosítása.

2. A REACH rendelet hatálya és tárgya

A REACH horizontális jogszabály, ami azt jelenti, hogy szinte minden ipari szektort érint. Hatálya alá tartozik minden olyan anyag, amelyet az EGT piacán forgalomba hoznak.

A REACH rendelet a vegyianyagok következő formáira terjed ki: 

1. Vegyianyagok (önmagukban)
2. Keverékek (készítmények, amelyek kémiai anyagok keverékei, beleértve az ötvözeteket is)
3. Árucikkekben lévő vegyi anyagok.

Az „Árucikk” A REACH rendelet által bevezetett fontos témakör, amely definiója a következő:

Árucikk definíciója: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételénél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap.

A REACH előírásait alkalmazni kell minden anyagra, amely megfelel a rendelet definíciójának, függetlenül attól, hogy önmagában, keverékben vagy árucikkben fordul elő, amennyiben azt gyártják, forgalomba hozzák vagy felhasználják. Fontos kivétel, hogy a polimerek mentesülnek a regisztráció alól, de a maradék monomerek és az azokba épített adalékanyagok regisztrációkötelesek lehetnek (ha a koncentráció > 2% w/w és a mennyiség > 1 tonna/év).

3.  A REACH rendelet négy fő pillére

A rendelet céljait négy fő eszköz (pillér) segítségével éri el:

3.1. Regisztráció (Registration)

A regisztráció (1. pillér) alapvető kötelezettség a gyártó és importőr vállalatok számára, amennyiben évente legalább 1 tonna mennyiségben gyártanak vagy importálnak egy anyagot. A vállalatoknak információkat kell benyújtaniuk az anyag tulajdonságairól és felhasználásairól. 10 tonna/év feletti mennyiség esetén a regisztrációhoz Kémiai Biztonsági Értékelést (CSA) és Kémiai Biztonsági Jelentést (CSR) kell készíteni, amely tartalmazza az Expozíciós Forgatókönyveket (ES).
A regisztráció a „One Substance, One Registration” (OSOR) elvén alapul, amelyet a gyártók és importőrök a Substance Information Exchange Forum (SIEF) keretein belül valósítanak meg, közös regisztrációs dosszié benyújtásával.

3.2. Értékelés (Evaluation)

Az értékelést az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) és a tagállamok végzik. Három fő területe van:

• Dosszié-megfelelőségi ellenőrzés: Az ECHA ellenőrzi a benyújtott regisztrációs dossziék minőségét (legalább 5%-át).
• Vizsgálati javaslatok értékelése: Az ECHA jóváhagyja a 100 tonna/év felett regisztrált anyagokra vonatkozó állatkísérleti javaslatokat.
• Anyagértékelés: Egy adott anyagra vonatkozóan (amely kockázatot jelenthet) a tagállami hatóságok felülvizsgálják az összes benyújtott dossziét.

3.3. Engedélyezés (Authorisation)

Az engedélyezés (3. pillér) célja, hogy a Különös Aggodalomra Okot Adó Anyagok (SVHC) felhasználásából eredő kockázatok megfelelően ellenőrzés alatt álljanak, és ezen anyagokat fokozatosan helyettesítsék.

• SVHC-k és Jelöltlista (Candidate List): Az SVHC-k (pl. CMR 1A/1B, PBT, vPvB anyagok, vagy azokkal azonos szintű aggodalomra okot adó anyagok) azonosítása után azok felkerülnek az ECHA Jelöltlistájára. Ez a lista a későbbi Engedélyezési Listára (Annex XIV) való felvétel előszobája.
• Annex XIV (Engedélyezési Lista): Az ezen a listán szereplő anyagok gyártásához, importálásához, felhasználásához vagy árucikkbe történő beépítéséhez engedély szükséges a lejárati dátum után. Az engedély use-specific (felhasználás-specifikus), és időben korlátozott lehet. Az engedélyezési kérelem tartalmaznia kell Helyettesítési Tervet, CSA-t és szükség esetén Szocio-Ökonómiai Elemzést (SEA).

3.4. Korlátozás (Restriction)

A korlátozás (4. pillér) védi az emberi egészséget és a környezetet az elfogadhatatlan kockázatokkal szemben, olyan anyagok esetében, amelyekre más REACH-folyamatok (pl. az Engedélyezés) nem terjednek ki, így egyfajta „biztonsági hálóként” szolgál. A korlátozások (tilalmak vagy feltételek) a REACH XVII. mellékletében szerepelnek. A korlátozás nem függ mennyiségi küszöbtől, és a gyártásra, forgalmazásra és felhasználásra egyaránt vonatkozhat.

4.  Iparági szereplők és a továbbfelhasználói kötelezettségek

A REACH szerinti kötelezettségek attól függnek, hogy a jogi személy milyen szerepet tölt be az ellátási láncban.

Jogi személy (Legal Entity – LE): A REACH szerinti kötelezettségek az EU-ban letelepedett jogi személyre hárulnak. 

Egy jogi személy többféle szerepet is betölthet a REACH rendelet értelmében, ezek a szerepek a következők lehetnek: 

• Gyártó (Manufacturer): Vegyianyagok előállítója.
• Importőr (Importer): Az a jogi személy, aki felelős az anyagok, keverékek vagy árucikkek az Európai Közösség vámterületére történő fizikai behozataláért.
• Továbbfelhasználó (Downstream User – DU): A gyártótól vagy importőrtől eltérő, az EU-ban székhellyel rendelkező jogi személy, aki anyagot önmagában vagy keverékben felhasznája ipari vagy szakmai tevékenysége során. Ez lehet formulátor, végfelhasználó (pl. ipari felhasználó, árucikk gyártója) vagy szakmai szolgáltató.

A továbbfelhasználó fő kötelezettségei

A továbbfelhasználóknak kulcsszerep jut a biztonságos használat biztosításában és dokumentálásában az ellátási láncban.

1. A regisztrációs megfelelőség ellenőrzése: A DU csak olyan anyagokat használhat, amelyeket megfelelően regisztráltak a REACH szerint.
2. A Biztonsági Adatlapok (SDS) és Expozíciós Forgatókönyvek (ES) megléte és megfelelő formátuma, valamint a tartralmi megfelelés biztosítása: A DU köteles rendelkezni REACH/CLP-kompatibilis SDS-szel minden veszélyes anyagra vonatkozóan. Be kell tartania a kibővített SDS-ben (eSDS) kapott feltételeket és a hozzá csatolt ES-ben szereplő Kockázatkezelési Intézkedéseket (RMM). Az RMM-eket a regisztrációs szám kézhezvételétől számított 12 hónapon belül végre kell hajtani.
3. Felhasználás ismertté tétele: Ha a DU felhasználása nincs fedezve a szállító ES-ében, többféle intézkedést tehet:
   ◦ Felveszi a kapcsolatot a szállítóval a felhasználás fedezésére.
   ◦ Átalakítja működési gyakorlatát az ES-hez való igazítás érdekében.
   ◦ Keres egy másik szállítót, aki fedezi a felhasználást.
   ◦ Saját Kémiai Biztonsági Jelentést (CSR) készít, vagy más mentességet alkalmaz.
4. Kommunikáció az árucikkekben lévő anyagokról (Article 33): Az árucikk szállítójának (gyártó, importőr, forgalmazó) tájékoztatnia kell a fogadó felet (más vállalkozásokat), ha a Jelöltlistán (CLs) szereplő anyag 0,1 tömegszázalékot meghaladó koncentrációban van jelen az árucikkben. Fogyasztói kérésre ugyanezt az információt (minimum az anyag nevét) 45 napon belül ingyenesen rendelkezésre kell bocsátani.
5. ECHA Bejelentés (Article 7(2)): Ha az árucikk gyártója vagy importőre által évente termelt vagy importált Jelöltlistás anyag mennyisége meghaladja az 1 tonnát/jogi személy, és a koncentráció > 0,1% w/w, a jogi személynek be kell jelentenie az anyagot az ECHA-nak.

5. Kapcsolódó jogszabályok: A CLP rendelet

A REACH szorosan kapcsolódik a CLP rendelethez (1272/2008/EK, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról). A CLP az ENSZ GHS rendszerét (Globálisan Harmonizált Rendszer) ültette át az EU jogába.
• Cél: Meghatározza, hogy egy anyag vagy keverék jelent-e fizikai, egészségügyi vagy környezeti veszélyt.
• Követelmények: Előírja a veszélyes anyagok megfelelő osztályozását, címkézését (piktogramok, figyelmeztető szavak, veszélyességi és óvintézkedésekre vonatkozó mondatok) és csomagolását.
• Bejelentés: A veszélyesnek minősített anyagok osztályozását be kell jelenteni az ECHA Osztályozási és Címkézési Jegyzékébe (CLI). Ez a kötelezettség a gyártókat és importőröket terheli, és nincs mennyiségi küszöb.
A REACH Annex II szabályozza a Biztonsági Adatlapok (SDS) tartalmát, amelyeknek konzisztensnek kell lenniük a CLP osztályozásával.

6. Végrehajtás és ellenőrzés
Dokumentáció és nyilvántartás (Article 36)

A REACH rendkívül dokumentum- és adatigényes. A gyártóknak, importőröknek, továbbfelhasználóknak és forgalmazóknak minden REACH-hez kapcsolódó információt 10 évig meg kell őrizniük az anyag utolsó kezelését követően.

A REACH megfelelőség alapja a teljes és naprakész Vegyianyag Leltár (CSI – Chemical Substance Inventory). A CSI-nek tartalmaznia kell többek között az anyagazonosítókat (CAS/EK számok), a mennyiségeket, a felhasználási leírásokat, a regisztrációs számokat, valamint az SVHC, jelöltlistás, engedélyezett vagy korlátozott besorolásokat.
Kompetens Hatóságok és Végrehajtás

A REACH és CLP végrehajtása és ellenőrzése nemzeti felelősség. Minden tagállam rendelkezik nemzeti kompetens hatósággal (MSCA). Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) látja el a REACH, CLP és PIC kompetens hatósági feladatokat. Az NNGYK ezen felül részt vesz az ECHA döntéshozatalaiban, koordinálja az ellenőrzéseket, és működtet helpdesket (tájékoztató szolgálatot).

A vegyi anyagok kockázatkezelése (CRMS) magában foglalja a jogszabályi követelményeknek való megfelelést, amely a termékek, a dolgozók, a fogyasztók és a környezet biztonságát egyaránt célozza.

A REACH rendelet tehát nem csupán (adott esetben hatalmas) adminisztratív teher, hanem egy dinamikus kockázatkezelési rendszer, amely folyamatos monitoringot és adatkezelést követel meg a vállalatoktól. A jogi megfelelés elmulasztása – a „nincs adat, nincs piac” elv alapján – az uniós piacról való kizárást vonhatja maga után.

A REACH rendelet bevezetése a kémiai iparban olyan, mintha egy széles, forgalmas autópályát (az EU belső piacát) építettek volna, amelyen a közlekedés csak úgy engedélyezett, ha minden jármű (vegyi anyag) bemutatja és igazolja az összes műszaki paraméterét (Regisztráció), biztosítva, hogy a leghosszabb és legveszélyesebb rakományok (SVHC-k) külön engedélyt igényeljenek (Engedélyezés), miközben a baleseti előírásokat és a sebességkorlátozásokat (Korlátozás) folyamatosan ellenőrzik, és minden sofőr (Továbbfelhasználó) felelős a rakományának biztonságos kezeléséért. Ezzel a jogszabályi kerettel biztosítható, hogy a szabad áramlás ne veszélyeztesse az utasok és a környezet biztonságát.

Ha a REACH rendelettel kapcsolatban további oktatásra, értelmezésre van szüksége, vegy igénybe oktatás és képzés vagy konzultációs szolgáltatásunkat.

Többalkalmas mentorálási folyamatunkban először egy audit során felmréjük a vállalat aktuális állapotát a REACH rendeletnek való megfelelésről, utána egy többalkalmas, egymásra épülő mentorálási folyamatunkban pótoljuk a hiényosságokat és felépítünk egy robosztus vegyianyag kezelési és REACH megfelelőségi rendszert, ami nemcsak a REACH-nek, hanem egyéb, vegyianyos és fenntarthatóságo jogszabályoknak való megfelelést is szolgálja majd.